提要：近日，河南新飞电器有限公司自主设计、制造的新产品“医用冷藏冰箱”取得了河南省食品药品监督管理局颁发...
近日，河南新飞电器有限公司自主设计、制造的新产品“医用冷藏冰箱”取得了河南省食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，获得上市销售资格，注册证编号：20162580230 。
新飞医用冷藏冰箱的注册申请于2014年启动后，专门成立了申报领导小组。企业事务总监邓俊牵头负责，由产品研发部、质量管理部、企业事务部抽调核心人员进行申报资料的编写和整理，包括产品技术条件、风险分析报告、检测报告等，并将产品提交河南省检测中心测评， 2015年11月份，申报材料通过河南省食品药品监督管理局审核。
为顺利通过质量管理体系现场核查，新飞公司领导高度重视，专门编制《医用冷藏冰箱质量手册》及程序文件，组织相关部门认真学习和理解《医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则》。并由新飞公司管理委员会主席梁尚勇亲自召开会议，对现场检查指导原则逐条安排部署，确保文件资料和现场满足医疗器械生产质量管理规范要求。在质量管理部、技术中心、冷柜部、采购部、销售管理部、物流部等部门的大力配合下，于2016年3月顺利通过由河南省食品药品监督管理局委托新乡市食品药品监督管理局审核组的现场核查和整改要求。
医用冷藏冰箱医疗器械注册证的取得，有利于丰富新飞产品线，进一步提高新飞公司核心竞争力，对新飞家电未来的经营业绩将产生积极影响。
李霞 周晶
