据我国最大的出国看病服务机构盛诺一家介绍，5月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Zinbryta(daclizumab)用于治疗成人复发性多发性硬化症(MS)。Zinbryta是一种长效针剂，可由患者每月自行施用。
“Zinbryta为需要新的治疗方法的患者提供了一个额外的选择，”FDA药物评估和研究中心神经学产品部门主任Billy Dunn博士说。
多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫性疾病，该病会扰乱大脑和身体其他部位之间的通信。MS是导致年轻成人神经残疾最常见的原因之一，其在女性中的发病率高于男性。对于大多数MS患者，最初功能恶化(复发)后，患者会进入恢复期(缓解期)。随着时间的推移，症状无法完全恢复，进而导致功能逐渐下降，患者残疾程度加重。大多数人在20岁到40岁之间首次出现MS的症状。
两个临床试验证实了Zinbryta的有效性。一个试验对比了1841例受试者使用Zinbryta和Avonex的效果，治疗时间为144周。使用Zinbryta的患者比使用Avonex的患者出现的临床复发少。另一个试验对比了412例受试者使用Zinbryta和安慰剂的效果，治疗时间为52周。在这项研究中，接受Zinbryta的患者比对照组患者的复发少。
由于Zinbryta有严重的安全风险，包括肝损伤和免疫疾病，通常其只用于对两种或多种MS药物反应不佳的患者。因为有风险，Zinbryta 有黑框警告，只能在风险评估和减低计划下经严格分配使用。
黑框警告提醒开处方者，该药物可引起严重肝损伤，包括危及生命和致死事件。医疗保健专业人员应该在使用Zinbryta前进行血液测试，以监测患者的肝功能。每月用药前测试一次，保持测量到最后一次用药的6个月后。
黑框警告还强调了Zinbryta包括免疫疾病在内的其他重要风险，例如结肠炎症(非传染性结肠炎)、皮肤反应和淋巴结肿大(淋巴结病)。
其他强调的警告包括过敏反应(过敏反应或血管性水肿)、感染风险增加，以及抑郁症状和/或自杀倾向。
在临床试验中，相比于接受Avonex的患者，接受Zinbryta的患者最常见的不良反应包括感冒症状(鼻咽炎)、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、喉咙(口咽)痛、湿疹和淋巴结肿大。相比于安慰剂组，接受Zinbryta的患者最常见的不良反应是抑郁、皮疹以及丙氨酸转氨酶升高。
Zinbryta由马萨诸塞州剑桥市的拜耳公司推广上市。
“Zinbryta为需要新的治疗方法的患者提供了一个额外的选择，”FDA药物评估和研究中心神经学产品部门主任Billy Dunn博士说。
多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫性疾病，该病会扰乱大脑和身体其他部位之间的通信。MS是导致年轻成人神经残疾最常见的原因之一，其在女性中的发病率高于男性。对于大多数MS患者，最初功能恶化(复发)后，患者会进入恢复期(缓解期)。随着时间的推移，症状无法完全恢复，进而导致功能逐渐下降，患者残疾程度加重。大多数人在20岁到40岁之间首次出现MS的症状。
两个临床试验证实了Zinbryta的有效性。一个试验对比了1841例受试者使用Zinbryta和Avonex的效果，治疗时间为144周。使用Zinbryta的患者比使用Avonex的患者出现的临床复发少。另一个试验对比了412例受试者使用Zinbryta和安慰剂的效果，治疗时间为52周。在这项研究中，接受Zinbryta的患者比对照组患者的复发少。
由于Zinbryta有严重的安全风险，包括肝损伤和免疫疾病，通常其只用于对两种或多种MS药物反应不佳的患者。因为有风险，Zinbryta 有黑框警告，只能在风险评估和减低计划下经严格分配使用。
黑框警告提醒开处方者，该药物可引起严重肝损伤，包括危及生命和致死事件。医疗保健专业人员应该在使用Zinbryta前进行血液测试，以监测患者的肝功能。每月用药前测试一次，保持测量到最后一次用药的6个月后。
黑框警告还强调了Zinbryta包括免疫疾病在内的其他重要风险，例如结肠炎症(非传染性结肠炎)、皮肤反应和淋巴结肿大(淋巴结病)。
其他强调的警告包括过敏反应(过敏反应或血管性水肿)、感染风险增加，以及抑郁症状和/或自杀倾向。
在临床试验中，相比于接受Avonex的患者，接受Zinbryta的患者最常见的不良反应包括感冒症状(鼻咽炎)、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、喉咙(口咽)痛、湿疹和淋巴结肿大。相比于安慰剂组，接受Zinbryta的患者最常见的不良反应是抑郁、皮疹以及丙氨酸转氨酶升高。
盛诺一家专业人士称，Zinbryta由马萨诸塞州剑桥市的拜耳公司推广上市。
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